江阴市第*人民医院关于眼底病变眼底图像辅助诊断软件项目采用单*来源方式采购的采购公告
江阴市第*人民医院眼科现申请购买眼底病变眼底图像辅助诊断软件*套,拟采用单*来源方式采购,现将相关内容公示如下:
*、采购项目名称及预算
项目名称 | 品牌 | 规格型号 | 数量 | 预算单价(元) | 预算总价(元) |
眼底病变眼底图像辅助诊断软件 | 致远慧图 | *** | 1 | ***** | ***** |
总计 | ***** |
*、技术要求:
机构内各个科室的图像、门诊、报告数据支持全院共享。可根据需求,灵活配置开启共享/关闭共享。图像数据与报告数据可单独做是否共享的配置(需提供检验报告,注册证,产品白皮书等厂家盖鲜章证明材料)。
1) 支持在检查详情页面给图像打标签
2) 支持图像的单张下载和批量下载
1) 支持对眼底图像提供**增强图,供医生做细节观察
2) 支持对图像进行缩放、改变对比度、改变亮度操作
3) 提供病灶标注工具
1) 支持对眼底图的质量给出判断,并自动识别左右眼,且准确度不低于0.**(需要在国际知名会议上发表文章,或者临床试验证明)。
2) 支持诊断以下眼底疾病
a) 支持多种眼底疾病的诊断和风险分级,包括:糖尿病引起的眼底病(糖网)、视网膜静脉阻塞、视网膜动脉阻塞、病理性近视、视网膜色素变性、视网膜脱离、非黄斑区玻璃膜疣、高度近视眼底改变、豹纹状眼底、黄斑前膜、黄斑裂孔、***干性、***湿性(含***)/中渗、中浆、黄斑区陈旧病变、黄斑水肿、可疑青光眼、视盘边界不清、视神经萎缩、有髓神经纤维(需提供检验报告,注册证,产品白皮书等厂家盖鲜章证明材料)
b) 风险等级为:待排除、疑似、高度疑似
3) 支持对视网膜神经纤维层缺损(*****)和进行定量分析,能呈现*****的位置与估算面积等(可应用于疑似青光眼样视神经改变的辅助分析)
4) 支持分析是否有盘沿出血(如果有,需能指认位置)
1) 软件厂商有至少2项眼科人工智能产品,通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》
2) 软件厂商拥有有效期内的国家药品监督管理局(****)颁发的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”第*类医疗器械证,并基于单眼单张眼底彩照进行**分析。
注: *为重要参数,如果不满足则扣分。
*、采用单*来源采购的原因及相关说明
眼科人工智能产品,是按照医疗器械管理规范进行管理产品,需要符合国家医疗器械管理的基本要求。目前我们需要购买的眼科多病种辅助诊断产品,是辅助诊断类人工智能产品,该类产品目前国内尚未有*款拿到了*****类证的厂家,只有北京致远慧图的相关产品,早在****年就已经完成了多中心临床试验,试验结果**诊断敏感性和特异性都被证明高于人工阅片。因此我们目前需要采购已经有临床试验数据,并能拿到首张*类证的产品,避免未来的合规风险。
*、唯*供应商名称、地址
1.唯*供应商名称:瑞朗徳(无锡)医疗器械有限公司
2.唯*供应商地址:江阴市虹桥北路***号3楼
3.唯*供应商联系人及联系电话:*************
本公告公示期为5个工作日,如有疑义,请在公示期内以书面形式向江阴市第*人民医院器械科(地址:江阴市华士镇勤丰路***号)反映,并提供必要的证明材料,逾期不再受理。
江阴市第*人民医院
****年**月**日
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